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福建开展全省医疗器械使用质量管理法规巡讲

2017-9-13 17:53:07 来源:中国农业新闻•福建三农网 作者:潘启安 加入收藏

中国农业新闻福建三农网9月13日福州讯(潘启安) 今日上午,福建省食药监局、福建省卫生计生委员会联合在福州市举办全省医疗器械使用质量管理法规巡讲启动仪式,并于随后开展了首场巡讲。

2017年7月13日,福建省食药监局、福建省卫生计生委员会联合发出《关于认真贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉加强医疗器械使用质量和使用行为监督管理的通知》(以下简称“《通知》”)。为做好新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新《条例》”)宣贯工作,福建省食药监局、福建省卫生计生委员会根据《通知》精神,将于2017年9月13日至9月底期间,依托福建省医学会医学工程分会,分别在福州市(含平潭综合实验区)、莆田市、三明市、南平市、龙岩市、宁德市、漳州市、泉州市、厦门市等设区市,开展9场贯彻新《条例》及加强医疗器械使用质量管理的巡回讲解。

此次巡讲,主要针对二级以上医院和乡镇卫生院的医疗器械管理人员,包括分管副院长、设备科(处)或医工科、检验科负责人,及辖区内县(市、区)食品药品(市场)监管部门、卫生计生部门负责医疗器械监管的同志。

此次巡讲的主要内容,一是涉及医疗机构医疗器械质量管理的法规。除了新《条例》之外,还有《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器临床试验质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等法规。二是医疗器械质量管理的实践,主要是福建省医学会医学工程分会等专家所在医院的医疗器械质量管理的实际经验与做法。

福建省食药监局党组成员、副局长俞开海在巡讲启动仪式上指出,巡讲是手段,提升福建省医疗器械使用领域的质量管理水平才是巡讲的真正目的。为此,俞开海副局长希望,参与巡讲的同志能够全面把握相关法规的立法宗旨和精神实质,准确掌握内容和规定,树立起强烈的医疗器械质量意识;同时,学习其他医院和专家的先进管理理念、方法,真正做到学有所获、学有所长,在今后的医疗器械使用质量管理工作中摸索出好做法、新方式或有效机制,推进全省医疗器械使用质量管理工作,实现福建省医疗器械使用领域质量安全水平质的飞跃。

俞开海副局长同时指出,使用环节的医疗器械质量,对确保公众用械安全有效至关重要。当前,部分医疗机构对医疗器械质量管理制度不健全、医疗器械采购渠道和储存不规范、医疗器械使用质量管理记录不完整、使用未依法注册的产品和二手翻新大中型医疗器械、忽视对医疗器械维护维修导致设备参数不符合技术要求等问题仍然存在。新《条例》建立完善了大型医用设备配置和使用管理制度,并对医疗机构在医疗器械质量管理上作出了明确要求。这对于强化医疗器械管理,保障医疗器械使用规范和质量,将发挥重要作用。为此,俞开海副局长要求,全省各级食品药品(市场)监管部门要充分认识新《条例》的重要性,切实加强医疗器械使用质量与使用行为监管,确保医疗器械使用质量安全和行为规范;加强宣贯,形成落实新《条例》的良好氛围;完善制度,强化医疗器械使用环节管理基础;强化执法,严厉打击规范违法违规行为;开展督导,保障各项工作落到实处;与卫生计生等部门建立联合协作工作机制,加强部门之间常态化工作联系和沟通,共享资源和信息,互通有无,分工协作,进一步强化部门联动、执法衔接等工作。

福建省食药监局医疗器械监管处负责人表示,为加强医疗器械使用领域的监督管理,规范医疗器械使用质量管理行为,福建省食药监局还结合保障厦门会晤用械安全,于2017年6至7月期间,采取“双随机”方式,在全省60多家三级医疗机构中抽查了16家。经检查,发现大部分医疗机构对医疗器械使用质量管理工作比较重视,管理工作不断加强,规范化程度得到提升,管理水平逐步提高。但检查中也发现了医疗器械管理机构设置与人员配备有待加强、医疗器械管理制度不够健全、医疗器械采购管理方面存在问题、医疗器械贮存管理不规范、医疗器械使用质量管理记录不完整等问题。针对这一情况,福建省食药监局发出了《关于医疗器械使用单位监督检查情况的通报》,并要求全省食品药品监管系统要做到“四个切实”(切实监督整改到位、切实加大法规宣贯力度、切实解决存在的突出问题、切实加大日常监管力度),以实实在在的监管成效,确保福建省医疗器械使用领域质量安全水平的有效提升。               

责任编辑:朱军伟
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