拆零药品常见问题及效期管理
2021-05-14   作者:王树平   来源:福建省药品监督管理局

  日常治疗和保健过程中,很多药品都会被拆零后发放使用,或者是打开药品包装后多次取用。如何确保拆零药品的质量以及多次取用的药品使用效期,对保障患者用药的安全性、有效性非常重要。现就这个问题讨论如下。

  什么是药品拆零? 

  药房药师根据医师处方用量进行药物调配时,将药品拆开原包装后再进行临床调配和使用,即称之为药品拆零。而在实际操作中, 药品拆零又可分为保留最小包装单元和破坏最小包装单元两种情况。

  药品的包装通常有大包装(或称外包装)、中包装、小包装3种类型。只有直接接触药品的包装才叫最小包装单元,如瓶、复合膜袋、安瓿、铝塑泡罩板等,临床主要将其拆零发放,且拆零后的小包装一般存于原包装箱(盒)内。药品的最小包装单元一般是瓶、盒、袋等,其拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。还有一些药品打开包装后需多次取用,如眼药水、止咳糖浆等,其有效期该如何确定,也是本文讨论的内容。

  药品拆零后需关注的问题 

  1.质量问题

  临床将药品拆零后,会破坏瓶、复合膜袋、铝塑泡罩板等药品最小包装单元,而药品在储存方面又是有特殊要求的,如需遮光、避光、防氧化、冷藏、防潮等。以维生素C片为例,其脱离原包装后,失去了原来的避光、防潮保护,容易造成潮解、氧化而失效。因此,拆零后的药品质量发生变化的几率会增加。

  2.安全问题

  由于拆零药品不可能完整注明药品名称、规格、用法、用量、禁忌症、不良反应、联合用药等内容,不利于患者用药安全,特别是对老人、儿童等特殊用药人群,用药信息的完整性尤其重要。目前,有些医疗机构仍将拆零药品保存于统一规格的广口瓶中, 甚至将不同厂家、不同批号的药品混放在一起,而其瓶面标签一般只标有药品名称及规格,缺少药品完整信息。这不仅存在用药安全隐患,而且会增加患者对用药知情权的疑虑。

  3.操作管理问题

  一是药品拆零的操作人和所处的环境:操作人员必须是无传染病或伤口感染者;操作时须穿洁净工作服、戴操作帽、手套、口罩;操作环境和拆零工具必须洁净。二是拆零药品的包装:拆零药品包装材料是直接接触药品的,应符合药用要求,且应在包装上注明药品名称、适应证、规格、用法、用量、生产批号、有效期及拆零单位等内容(可参考附表)。三是拆零药品必须建立拆零记录,以便医务人员掌握拆零药品的进货来源及销售去向,一旦因拆零药品出现质量问题时,能追溯原包装药品信息和拆零操作过程,确保拆零药品的安全使用。

 

  拆零药品的效期管理 

  目前,国内对拆零药品效期管理还没有明确的规定。一般将药品拆零后效期分为两种情况:

  第一种是药品拆零后重新包装的效期。对此,笔者建议临床可以参照2017年8月美国食品药品管理局(FDA)修订的“正式药品的标签应承担有效期”规定,即口服固体制剂的效期管理有两种方法:①从重新包装之日起不超过6个月;②(药品有效期-重新包装日期)×25%;两者中以期限较短者为准。需注意的是,这个效期标示规定不包括其他剂型(如无菌、液体、外用制剂)的重新包装。

  第二种是患者取用药品后的使用期限。这是指多次取用药品在规定贮存条件下的使用时间。如大部分眼用制剂、鼻用制剂、糖浆剂等,开启使用一段时间后仍会有剩余。对此,《中华人民共和国药典(2015年版)》中指出:除另有规定外,眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。对于规定以外的药品,很多医疗机构也做了一些规定,如口服制剂的使用期限,规定为处方限定使用量所需服用时间,一般是1~2周。(湖北省黄冈市中心医院药学部主任药师王树平)

责任编辑:小福