福建省药监局主动作为 强力推进首个国产人乳头瘤病毒疫苗获批上市

2020-01-03 作者:朱军伟 林雅丽 来源:中国福建三农网

中国福建三农网厦门1月3日讯(记者 朱军伟 通讯员 林雅丽) 近日,厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学联合研制的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin),简称HPV疫苗)获批上市注册申请的消息一出,引起了舆论热潮。

为了疫苗的获批上市,福建省药监局牢固树立“抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来”的理念,紧紧围绕人民群众普遍关心的新药好药上市问题,主动作为,通过提前介入、靠前服务、向前监管,不断激发企业研发创新活力,助推省内重点创新品种注册上市。

提前介入注推力

接种HPV疫苗是预防宫颈癌的有效途径,生产HPV疫苗对预防重大疾病、打破国外垄断等具有重要的战略意义。在疫苗研发期间,福建省药监局主动对接企业,全程建档管理,动态掌握药品研发进展;挂牌跟踪服务,组织技术专家指导企业解决研发过程中遇到的技术难题;定期组织培训,提升员工整体水平,激发企业内生动力,充分发挥提前介入在疫苗研发过程中的导向性作用。2017年11月,企业向原国家食品药品监督管理局药品审评中心提交了疫苗上市申请。期间,福建省药监局定期跟踪该疫苗的审评进展情况,在每个关键节点,由福建省药监局领导带队赴国家药监局汇报沟通,积极争取国家药监局支持,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。

靠前服务解难题

在HPV疫苗技术审评阶段,为使该疫苗能在获批后第一时间上市,福建省药监局组织相关业务处室多次赴企业指导该疫苗生产线的建设,帮助企业将产品研发与商业化生产同步实施。2019年10月,得知国家局将对该产品进行注册现场检查,福建省药监局领导高度重视,召开专题会议研究如何实现注册现场核查与省局GMP认证现场检查的有效方法,经多次讨论分析,并积极与国家局查验中心联系沟通,成功实现了国家局与省局联合组织的“二合一”现场检查,优化审评审批服务得到有效落实。

向前监管保安全

福建省药监局历来高度重视疫苗监管工作,尤其在长春长生疫苗事件发生后,多次开展专项检查,确保疫苗质量安全。2019年9月份,福建省药监局按照国家药监局统一部署,制定了《福建省疫苗生产企业派驻检查员管理制度(试行)》,明确了检查员职责和相关保障规定。2019年10月,经多方沟通,确定人选,福建省药监局率先在全国范围内完成向疫苗生产企业派驻检查员工作,顺利将监管中心前移,确保疫苗质量安全。目前派驻检查员的相关工作进展顺利。厦门万泰沧海生物技术有限公司历经多次国家局及飞行检查、专项检查、许可认证检查均顺利通过,企业质量管理体系不断完善。

责任编辑:小福

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