“六特”并举战“疫”情
福建省药监局全力抗击新冠肺炎疫情纪实

2020-04-03 作者:朱军伟 林雅丽 来源:中国福建三农网

中国福建三农网福州4月3日讯(记者 朱军伟 通讯员 林雅丽) 一场新冠肺炎疫情突如其来,人民生命健康受到严重威胁,“病患告急、医护告急、医用防护用品告急”。福建省药监局作为肩负全省药械质量监管职能部门,坚决贯彻党中央、省委省政府和国家药监局决策部署,快速反应,知责担责尽责,全力为打赢疫情防控阻击战提供药械保障坚强后盾。付出总有回报,经过2个多月艰苦卓绝的奋战,全省医用口罩和防护服产能,从春节前的“零产量”基础,提高到当前的日产能200万只和8万件,交上了一份党委政府表扬、业界认可、社会点赞的“战疫答卷”。

“疫情突发,战况紧急”

启动战时『特急』机制

疫情就是命令,防控就是责任。春节前夕,福建省启动“重大突发公共卫生事件一级响应”,福建省药监局闻令而动,迅速成立省局疫情防控工作领导小组、疫情应急突击队,以及疫情防控保障、技术、救治组;紧接着,增设专家指导、应急审批等业务组,紧急启动“战时”特急机制,坚决贯彻习近平总书记重要指示精神和省委省政府决策部署,全力开展疫情防控工作。

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省药监局党组书记、局长俞开海深入相关企业现场检查指导

“应急突击队,全员在岗、全时待命、全力突击……”

“审评中心、器械包材所,火力全开,提供技术支撑……”

春节前夕,福建省药监局疫情防控工作领导小组会上,“征鼓急促、军令铿锵”,大家纷纷请战。医疗器械、注册审批等主要处室人员全部停休在岗,福州、厦门、三明药品稽查办公室全员直赴辖区企业一线,全局上下进入紧急战时状态,迅疾打响“新冠战疫”。

除夕当日,省局迅速完成全省医用防护用品生产企业情况摸排梳理;正月初一,局领导便已经出现在省内各企业现场一线;正月初二,派出3个指导组,分赴企业蹲点指导,安思尔(厦门)防护用品有限公司快速恢复生产……

“防护用品短缺,供应保障告急”

迅疾出台『特殊』措施

“支援湖北、支援武汉、支援宜昌”,医用防护用品需求陡增。福建省内仅有2家持证生产企业,一家停产、一家搬迁,而且“员工返乡、原料不足、设备欠缺”,医用防护用品供应保障频频告急,各地“一罩难求”。

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省局专家骨干深入相关企业现场检查指导

“‘特殊疫情、特殊时期’带来的‘特殊’需求,我们就要采用‘特殊’的办法……”。福建省药监局党组书记、局长俞开海,在省局疫情防控工作领导小组第五次会议上“斩钉截铁”的强调道。会后,福建省药监局专家组充分吸收借鉴2003年非典时期应急审批经验,结合省内医疗器械产业情况,提出试行颁发有效期3个月的临时注册与生产许可证书。紧接着,一份“服务企业保障防护医疗器械产品供应”的特殊《措施》应运而生。

《措施》按照“应简尽简、应并尽并”的思路,采取实行告知承诺制、简化申报资料、合并现场检查、启动加急检验、颁发临时证书等办法,大幅提升医用防护产品应急审评审批效率。

“真的非常感谢省药监局出台的这个措施,他们采取‘电子资料先审、纸质原件后送’‘合并注册与生产许可检查’等办法,大大简化了申报程序、减少了提交资料、节省了大量时间,使得企业快速获批投产。”美润医疗科技有限公司相关负责人表示。

“疫情等不及,时间就是生命”

直线开辟『特快』通道

前方“战况紧,征衣缺”。为加快审评审批速度,福建省药监局在实施特殊措施的基础上,全面启动检验、审评、审批应急机制,为企业直线开辟“特快”绿色通道。

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检验员加班加点开展应急检验

但“快”并不只是“时间减法”那样的简单,福建省药监局始终坚持把所有的“快”都建立在保证质量的基础上,做到“时间压减、质量不减”。福建省医疗器械与药品包装材料检验所,作为全省为唯一一家防护医疗器械产品检验机构,由于单位组建较晚,检验场地和设备相对欠缺,检验能力比较有限。面对骤然陡增的数百家次应急注册检验任务,检验所党支部“一班人”没有退缩。

“没有条件也要创造条件,坚决完成应急检验任务!”是检验所向省局党组立下的“军令状”。为了最大限度开展应急检验工作,福建省药监局着眼全省,协调整合利用了省质检院、地市药检所和企业检验人员、设备、场所等资源,想尽一切办法从国内国外紧急采购设备,要求所有检验员全时轮岗排班、设备场地不空歇,“满负荷运转”。同时,检验所也极力优化过滤效率、血液穿透、抗断裂力、环氧乙烷残留等各环节前后衔接,最终将产品注册相关检验时限由原来的2个月压缩至3日以内。目前,全省已受理医用防护产品应急检验505批次,快速出具报告230批次。

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工作人员加班加点进行审评审批

在“一气呵成”的检验、审评、审批“特快”畅通下,福建省药监局医用防护产品行政审批时间从原来4个半月以上,压缩至1周以内,现已颁发医用防护产品临时注册证116张、临时生产许可证91张。此外,厦门万泰凯瑞生物技术有限公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒,也在药监部门的有力指导下,顺利通过国家药监局应急审批。

“我们正月初一申报,正月初七就拿到证了,简直是给我们送了一个新年‘大惊喜’!”在拿到省内第一张医用防护产品临时注册与生产许可证后,厦门市奕安防护用品有限公司,表现得有些按捺不住内心的“欣喜”。

“急企业之所需,解企业之所难”

倾心提供『特别』帮扶

面对“无厂房、无技术、无设备、无原料”,甚至连填报资料、送检程序都一窍不通的大批紧急申报转产企业。福建省药监局丝毫没有迟疑,立即实施“一企一策”办法,倾尽全部骨干力量,迅速奔赴全省相关企业,现场“面对面、手把手”指导企业转产改造、审评审批和恢复生产、扩大产能。

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省药监局为春晖公司现场颁发医用防护服临时注册和生产许可证

在紧急转产医用防护服的福州春晖服装公司,有这样一组备忘录:正月初六,省药监局主要领导带队到公司调查了解情况,并指派专人对公司进行定点帮扶;2月15日,药监审评专家组,对公司质量管理体系进行现场指导和审评;2月18日,公司获颁非无菌医用防护服临时注册和生产许可证;2月21日,省药监局主要领导再次带队到公司检查指导;2月22日,药监审评专家组,对公司质量管理体系进行现场指导和审评;2月24日,公司获颁无菌医用防护服临时注册和生产许可证。

在福建省药监局的大力帮扶指导下,春晖公司投产时间比前期预估整整提前了20多天,可日产非无菌医用防护服5000件、无菌医用防护服2000件。福建省委书记于伟国、省长唐登杰亲临企业检查指导,对药监部门和企业做出的努力表示充分肯定。

“作为‘跨界’转产企业,我们也没想到公司能够这么快速实现转产,主要还是得益于省药监局对我们持续的帮助和指导。就拿无菌厂房改建设计来说,公司预估需要15天才能完成,但在药监局专家组的集中指导下,24小时就拿出了完整的设计图纸。”每当媒体记者问起企业快速转产“密码”时,春晖公司质量负责人黄露明讲得最多的还是药监部门的指导和帮助。

“春晖转产”只是福建省药监局提前介入、特别帮扶的一个缩影。疫情发生以来,该局已现场指导相关企业120余家次,“春晖帮扶”模式比比皆是。如:弓立(厦门)医疗用品有限公司,在厦门药品稽查办公室连续5天蹲在企业,快速解决“无人员、无设备、无原料”难题,于正月初七恢复生产,企业受到国务院关注。安康医疗器械有限公司,省局主要领导亲自带队,现场指导企业安装调试设备和生产条件检查,快速实现厂房搬迁后恢复生产。柒牌科技时装有限公司,局领导多方协调,整合利用福建海峡石墨烯研究所将1000多平方洁净厂房,临时供企业转产医用防护服使用……

“生命至上,质量第一”

严格实施『特级』监管

习近平总书记强调:“药品安全关系每个人身体健康和生命安全”“把‘四个最严’要求落到实处”。

“医用防护产品质量,事关医护人员生命健康、事关决胜疫情防控阻击战,特殊时期、特殊措施,但质量绝对不能‘特殊’,我们必须采用‘特级’监管,坚决保障产品质量安全。”是福建省药监局对全省药监系统提出的“硬要求”。

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省局业务骨干“一对一”对相关企业进行监督和指导

为确保快速审批投产的企业产品质量安全,福建省药监局分批印发《落实企业监管责任通知》,逐一公布每家企业基本情况和安全风险点,“一对一”定人定责,紧盯原料审核、过程控制、产品检验、出厂放行等重点环节,实施精准监管,严把产品质量“源头关”。

同时,福建省药监局还专门下发“强化新型肺炎疫情用药用械质量监管、加强对医用防护口罩和医用防护服生产环节监管、打击整治非法制售口罩的防护产品专项行动”等通知,要求福州、厦门、三明药品稽查办公室,联合市县两级市场监管部门,持续对全省药品生产经营企业进行不间断巡查检查,加大产品抽检力度,严厉打击违法违规行为。据不完全统计,疫情发生以来,福建药监系统共出动监管人员3万余人次,检查生产经营企业近2万家次,较好守住了药品安全底线。

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福建省药品监管人员对药企药店进行不间断巡查检查

宸润生物科技有限公司员工表示:“我们申报资料一提交受理,他们马上就来检查了,获批后刚投产,他们就又马上过来检查了,开始我们还有些不太不理解,但越到后面我们才发现,只有他们来查过了,我们心里对产品质量才更有底气了”。

此外,福建省药监局还在省内巡回举办医用防护产品生产企业培训会,通过产能分析、法规解读、管理规范等内容的培训,对企业有序申报、生产管理、产品出口、长期发展等方面进行科学引导,提升依法生产经营意识,推动企业落实主体责任。

“党旗飘扬,引领担当”  

党员干部『特种』付出

“让党旗在药监系统高高飘扬,坚决打赢疫情防控阻击战”,在福建省药监局党组的号召引领下,福建药监系统党员干部始终高擎红色党旗,持续冲锋在药监战“疫”一线。

2天驱车2000多公里,福建省药监局党组书记、局长俞开海,2月3至4日,两天内驱车2000多公里,马不停蹄对分布在省内9个地市14家企业逐一进行现场督查检查。

轻伤不下火线,检验员林芳,作为一名 90的年轻女孩,在医用防护用品应急检验检测中,工伤导至脸部2级烧伤,负伤后在家休息还没几天、伤势尚未痊愈,她却又包着纱布、瞒着领导偷偷返岗工作。

为企业送上“速成宝典”,看到有的临时转产企业“丈二的和尚摸不着头脑”、提交资料“缺漏错”,审评专家陈鹭颖,带病坚持奋战2天2夜,细致梳理出相关产品注册和许可表报资料、产品技术要求和标签说明书、生产和检验设备表单等全套“傻瓜式”模板,为转产企业送上了“速成宝典”。

从驻村扶贫一线奔赴药监战“疫”一线,从驻村扶贫一线休假回家过春节的专业骨干黄凌鸿、庄波阳,在得知省局人手不足、紧缺专业骨干时,主动放弃假期,请缨加入福建省药监局疫情防控专家指导组,从正月初一起,持续深入全省企业近2个月,“面对面”解读政策法规、“手把手”指导车间改建、“一对一”帮助健全体系,共计现场指导企业60余家次。

“只要你们有需要,我随叫随到”,药品稽查办公室药监“老兵”吴利波、林张昊、邓绪铨,只要企业需要“随叫随到”,马不停蹄,共计跑遍辖区内所有生产批发企业200余家次。

此外,还有逐一梳理企业基本情况、风险清单和检查要点的调研员、正月初一凌晨摸黑驱车赶往企业的检查员、在“小窗口”参加大战“疫”的注册审批业务员、手机每日接听百余次的审评员等等,数不胜数。他们很多时候饿了就矿泉水对面包、开水对方便面,累了就车上打个盹、眯一下,拼命与时间赛跑,以辛勤的“特种”付出,努力为打赢疫情防控阻击战贡献着自己最大的力量,充分体现了福建药监人的责任与担当。

责任编辑:小福

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