国产首个长效干扰素、厦门特宝自主研发的1类新药“派格宾”成功上市
2016-09-28   作者:   来源:福建省食品药品监督管理局

近日,厦门特宝生物有限公司研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准,取得药品注册批件和新药证书。这也是国家总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。

“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药,具有完全自主知识产权,其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎,系我国首个上市的长效干扰素,打破了国外同类制品的垄断,填补了国内空白。

该品种于2002年立项至2016年获批,研发历程长达14年。自该项目申报临床开始,省局即高度重视,为该品种申报每个阶段实施快受理、快初审、快核查、快审核、快上报的“五快服务”,并多次与国家总局进行沟通,使该品种获得药品审评中心特殊审评程序,节约至少了8个月审评时间。2015年7月,企业顺利通过了国家审核查验中心组织的上市前生产现场检查、GMP认证和注册检验,尤其是“722公告”以来,该项目列入1622临床核查清单。为确保该项目的临床质量符合国家总局的临床核查标准,省局组织了4个核查组,分赴全国各地十几个临床机构进行核查,帮助企业提高自查质量,顺利通过国家总局的临床数据核查,为该品种获批迈出了关键的一步。

2016年9月13日,“派格宾”GMP认证正式上网公示,预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产,于2016年年内实现药品销售。“派格宾”的成功上市,预计将产生良好的社会效益,是福建省新药自主创新的典型成功范例,将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。


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