2018年8月6日-7日，全省药品注册工作会议暨注册核查员培训班在福州召开。会议总结了2017年以来全省药品注册工作，分析了存在的问题和面临的形势，制定谋划下一阶段工作任务。省局张剑平总监主持会议并讲话。省局领导、相关业务处室负责人和各设区市局分管领导、科（处）室负责人共50人参加了会议。
张总监指出，2015年8月全国药品医疗器械审评审批制度改革后，各级党委政府高度重视，将生物医药产业作为新兴战略性产业列入“十三五”规划，同时也出台了系列促进改革的激励政策，目前药品审评审批改革和仿制药一致性评价工作走到了关键点和转折点。我省各级药品注册工作人员要深入把握审评审批改革决策部署，全面掌握发展形势，促进医药产业高质量发展，进一步改进工作作风，守住底线，不踩红线，开创我省药品注册新局面。
张总监强调，要承担起改革的重任，勇挑重担，推动“健康中国、健康福建”建设。一要指导企业继续全力推进药品审评审批制度改革，要密切关注企业正在开展的仿制药一致性评价和注射剂再评价的品种，帮促企业保质保量按要求完成一致性评价工作。二要大力宣贯新法新规，帮助企业精准理解法规内涵。三要突出风险管理，守住质量安全底线，强化对原料和生产工艺的重点检查，通过检查倒逼企业按标准和注册工艺开展药品安全生产。四要落实上市许可持有人试点工作制度。探索持有人承担药品全生命周期的监管责任。督促企业落实不良反应报告责任，建立企业直接报告不良反应制度。五要严肃查处注册数据弄虚作假行为，督促企业要按照规范要求开展临床试验，禁止数据造假行为发生。六要强化对医院制剂的监管，监督医疗机构按注册标准开展制剂生产，确保制剂质量安全有效。
